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“一次性使用PVC喉罩”参数说明
| 医疗器械注册（备案）号： | OEM | 是否有现货： | 是 |
| 认证： | Yy-13485 | 种类： | 呼吸道插管、导管 |
| 型号： | 4# | 规格： | 1#-5# |
| 商标： | Kx-lma-01 | 包装： | 中性包装 |
| 产量： | 200000 |
“一次性使用PVC喉罩”详细介绍
一次性使用PVC喉罩使用说明书
【产品名称】 一次性使用PVC喉罩 【规格型号】 1＃、1.5＃、2＃、2.5＃、3＃、4＃、5＃。【预期用途】 一次性使用PVC喉罩主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时， 在患者体内提供一个气体通道。
【结构组成】 喉罩由气囊、连接件、通气管、指示气囊、充气管、接头和充气阀组成。
【技术指标】
项目指标要求 ：外观与结构 喉罩外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹、气泡、开裂、变形及飞边；充气管应无 扭结；喉罩的文字和刻度应清晰、牢固。
物理性能：
1、 喉罩接头的机器端应符合YY1040.1中15mm锥头的规定；
2、 充气管 应符合YY0337.1中4.6.4项的要求；
3、 充气管的充气阀应符合GB/T1962.1中6%（鲁尔）内圆锥接头的规定；喉罩插管管身应符合组成 应无漏气现象；
4、罩囊与气管导管间的连接，应能承受不小于20N的静拉力持续30s应不断裂。罩囊 与充气管连 接牢固度应能承受不小于10N的静拉力，持续15s应不断裂。
5、无菌试验 喉罩应无菌环氧乙烷残留量 喉罩若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。
生物相容性： 应无口腔粘膜刺激反应，儿童用喉罩细胞毒性反应应≤1级；成人用喉罩细胞毒性反应应≤2级，应无迟发型超敏反应。
【使用方法】
1）从包装袋中取出产品，注意防止污染。
2）用符合GB/T1962.1规定的6℅（鲁尔）外圆锥接头的注射器顶开气阀，抽尽喉罩内的气体。
3）在喉罩背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。
4）将病人的口张开，置喉罩的背尖部于前侧牙齿的后部。
5）用食指辅助喉罩沿硬、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向后压至下咽腔部位直到感觉有特征性 阻力（提示到达上食管括约肌）为止。
6）在移开食指前用另一只手轻轻压住气道导管，以防止喉罩移位。
7）用带鲁尔外圆锥头的注射器顶开气阀充气至指示气囊显示压力（充气量不能超过标明的最大充 气量），置入牙垫，固定位置，保持通气。
8）使用结束后，用带鲁尔外圆锥接头的注射器顶开气阀，抽尽喉罩内的气体后方可拔除喉罩。
9）喉罩置入后，建议留置时间不超过3个小时。
【储存要求】 包装后的喉罩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
【运输要求】 运输过程应按合同规定执行。应防止重压变形、阳光直射、硬物刮蹭及雨雪或液体物资浸淋。
【禁忌症】 1.气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用，
2.咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。
3.喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。 4.饱食、未禁食、腹压过高者具有反流危险者慎用。
【注意事项】 1、本品为环氧乙烷灭菌，有效期3年，生产日期见封口；
2、请在有效期内使用，超过有效期严禁使用。
3、本产品为 一次性使用，不得重复灭菌及使用。
4、使用前请检查小包装的完好性，若发现破损应立即丢弃，禁止使用。
5、本产品专门为临时建立气管内通气道而设计，请勿作其他用途。
6、使用本产品的医务人员必须经过专业相关培训；
7、对PVC材质过敏者禁用。
【有效期】 在遵守贮运规定的条件下，自灭菌之日起，产品有效期为三年。
「警示以及提示的内容」：不得二次使用。避免日晒避免雨林 不得二次灭菌经环氧乙烷灭菌包装破损时切勿使用。
「注册人及生产企业名称」：江门市康欣医疗器械有限公司
「注册人住所及生产地址」：江门市江海区明辉路33号3幢4层（自编2号）
「注册人及生产企业联系电话」：0750-3838055
「传真」：0750-3752196
「邮编」：529000
“一次性使用PVC喉罩”其他说明
| 型号 | 通气管尺寸(mm) | 最大充气量(ml) | 气囊尺寸(mm) | 充气管最小长度(mm) | 接头内径±0.3(mm) | ||
| 外径±0.3 | 长度±5 | 长度±2 | 宽度±2 | ||||
| 1# | 8.7 | 87.0 | 4 | 40.0 | 24.0 | 130.0 | 5.5 |
| 1.5# | 10.0 | 100.0 | 7 | 48.0 | 30.3 | 140.0 | 5.5 |
| 2# | 113 | 120.0 | 10 | 58.0 | 36.0 | 170.0 | 6.5 |
| 2.5# | 13.3 | 130.0 | 14 | 66.0 | 40.3 | 180.0 | 9.0 |
| 3# | 15.3 | 175.0 | 20 | 78.0 | 50.0 | 215.0 | 10.0 |
| 4# | 15.3 | 175.0 | 30 | 88.0 | 56.0 | 215.0 | 10.0 |
| 5# | 16.7 | 195.0 | 40 | 102.0 | 64.0 | 220.0 | 10.0 |
